"Realne ryzyko dla zdrowia i życia". Seria szczepionki wstrzymana
Seria szczepionki przeciwko ospie wietrznej została wstrzymana - powiadomił Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie. "Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - podano
W poniedziałek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
Mowa o produkcie:
Varilrix, Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml), GTIN: 05909990469093,
numer serii A70CD868B, termin ważności 30.06.2026
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.
GIF: Szczepionka przeciw ospie wietrznej - obrót wstrzymany
Decyzja o wycofaniu szczepionki została podjęta po wniosku złożonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
"Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego - do czasu wyjaśnienia sprawy" - informuje Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Objawy ospy wietrznej. Dla kogo szczepienia?
Do objawów ospy wietrznej u dzieci należą: brak łaknienia, bóle głowy, osłabienie, stan podgorączkowy lub gorączka, a także wysypka.
"Przebieg ospy wietrznej najczęściej łagodny u dzieci - u młodzieży i dorosłych może charakteryzować się znacznym nasileniem objawów. Ryzyko wystąpienia powikłań po zachorowaniu (np.: wirusowe ospowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie serca itp.) wzrasta wraz z wiekiem" - podkreśla Ministerstwo Zdrowia.
Według danych MZ liczba hospitalizacji z powodu ciężkiego przebiegu lub powikłań ospowych w Polsce waha w granicach 1000 rocznie.
W Polsce w zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych szczepienia przeciwko ospie wietrznej są obowiązkowe dla osób narażonych w szczególny sposób na zakażenie. Są to m.in. dzieci do ukończenia 12 r.ż.: z upośledzeniem odporności o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby, z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresie remisji, zakażonych HIV, przed leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią.
Szczepienia przeciwko odrze są zalecane i kierowane do osób, które nie chorowały na ospę wietrzną i nie zostały wcześniej zaszczepione w ramach szczepień obowiązkowych albo zalecanych, a także do kobiet planujących zajście w ciążę, które nie chorowały wcześniej na ospę wietrzną.
